Por producto sanitario (PS) se entiende a cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. Por su parte un Producto sanitario activo no implantable es aquel que dependen de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente y que no se va utilizar para ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano para permanecer después de dicha intervención.
Los productos sanitarios activos no implantables (PSANI) son, hoy en día, soporte fundamental de los procesos asistenciales en los centros sanitarios y su gestión compete a todos los agentes involucrados: autoridades y organismos públicos y privados, fabricantes, distribuidores, servicios de mantenimiento y soporte técnico, gestores y profesionales del sector sanitario.
El adecuado control y gestión de los riesgos debe ser prioritario debido a las consecuencias adversas que pueden resultar de una gestión deficiente y, por tanto, la colaboración entre todos los agentes implicados es fundamental para implementar las políticas necesarias: formación adecuada, identificación y puesta en común de buenas prácticas del personal sanitario y técnico, así como la elaboración y seguimiento de procedimientos destinados a minimizar o eliminar los riesgos biológicos valorando la probabilidad de detección, la severidad de sus consecuencias y la frecuencia con que pueden producirse.
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), en colaboración con la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (Seeic), ha publicado el informe “Gestión de riesgos biológicos asociados al mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables”’ que tiene por finalidad poner a disposición de los profesionales sanitarios y personal técnico que intervienen en el mantenimiento de los PSANI una guía de referencia respecto a la prevención de riesgos biológicos intrínsecamente vinculados con la actividad sanitaria, tanto en el aspecto asistencial como en el no asistencial.
El principio básico de actuación es que cualquier fluido corporal debe considerarse como potencialmente infeccioso, por lo que deberán evitarse procedimientos de riesgo poniendo todas las barreras físicas, químicas o biológicas disponibles para evitar el contacto. Las enfermedades más comunes producidas por agentes biológicos en el ámbito sanitario son hepatitis B, hepatitis C, sida o tuberculosis, mientras que en el caso de medicamentos peligrosos, los efectos más comunes a su exposición son daños en el ADN, cáncer, problemas de desarrollo y reproductivos.
Con la implementación de una guía de recomendaciones de actuación se pretende acercar la problemática de la prevención de los riesgos biológicos al personal técnico y promover que cada área del centro sanitario evalúe los riesgos asociados a la manipulación de los productos sanitarios para informar de los procedimientos a seguir en cada caso.
